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中國藥科大學與浙江藥監局合作創建浙江省原料藥安全研究中心
如何進一步提升原料藥產業的核心競爭力，破解原料藥“卡脖子”環節？怎樣推動國內領先、國際一流的生命健康科創高地建設，保障人民群眾用藥安全？4月26日上午，杭州錢塘區下沙國際創博中心高朋滿座，喜氣洋洋，由浙江省藥品監督管理局與中國藥科大學共同發起成立的浙江省原料藥安全研究中心正式揭牌。這是中國藥科大學進一步深化政產學研協同創新深度融合、加快推進“雙一流”建設、全麵服務地方經濟社會發展和“健康中國”戰略的又一創新舉措。德國科學院院士、中國藥科大學校長來茂德，浙江省藥品監督管理局黨組書記、局長徐潤龍，杭州市政府黨組成員、錢塘區委副書記、區政府籌備組組長朱黨其，中國藥科大學副校長、中國藥科大學(杭州)創新藥物研究院院長孔令義，錢塘區委副書記、杭州醫藥港黨工委書記沈燕俊等出席揭牌儀式並見證了這一時刻。儀式由浙江省藥品監督管理局黨組成員、副局長陳魁主持。
會議現場
當天上午9點，揭牌儀式正式拉開帷幕。錢塘區委副書記、杭州醫藥港黨工委書記沈燕俊首先致歡迎辭。沈燕俊副書記在致辭中希望借助原料藥安全研究中心這個平台，在政府、高校、企業之間形成更加緊密的協作關係，實現資源整合、優勢互補，帶動錢塘區生物醫藥產業擴大規模、提升能級，助力生物醫藥產業高質量發展。
隨後，浙江省藥品監督管理局黨組成員、副局長陳魁宣讀浙江省原料藥安全研究中心成立文件。
揭牌儀式上，德國科學院院士、中國藥科大學校長來茂德在講話中對浙江省原料藥安全研究中心的揭牌成立表示祝賀。來校長表示，中國藥科大學(杭州)創新藥物研究院自2019年運營以來，在各級政府的支持和幫助下，依托藥大的研究力量及人才優勢，構建了“高端製劑和藥用一致性技術平台”，形成了“區內聯動、輻射市省”的技術服務網絡，以過硬的技術服務為醫藥企業解決技術難題。來校長強調，今天與浙江省藥品監督管理局共建原料藥安全研究中心，就是要深度融合校地企資源產生優勢疊加效應，發揮各方在藥品質量安全與評價、製劑工藝技術創新等領域的優勢，助力浙江省乃至長三角原料藥產業高質量發展。來校長指出，突破一批關鍵核心綠色技術和“卡脖子”技術，為監管和企業提供一站式服務，是中心運營後的首要任務。我們需要有創新的思路，既要“頂天”，更要“立地”，學校一定會積極支持中心的運作，支持中心開展原料藥工藝研發和優化、基因毒性雜質控製和風險預警、關鍵質量屬性研究、標準製修訂研究、科技項目合作等工作。對於中心的未來發展和建設藍圖，來校長期望在繼之江、良渚、西湖、湖畔等４個浙江省實驗室後，有朝一日會成立浙江省第5個實驗室，成為國家科技創新基地“預備隊”，為浙江生物醫藥產業轉型升級、實現“賽道超車”加裝“助推器”，為全方位服務地方經濟社會發展和“健康中國”戰略作出新的更大貢獻。
德國科學院院士、中國藥科大學校長來茂德講話
浙江省藥品監督管理局黨組書記、局長徐潤龍表示，成立原料藥安全研究中心是醫藥領域立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局的關鍵之舉。這既是助力生命健康產業強鏈補鏈的重要舉措，又是補齊原料藥產業發展短板的現實要求，更是深耕國際競爭優勢的迫切需求。徐潤龍局長強調，原料藥安全研究中心要努力打造國內領先、國際一流的高能級政產學研協作平台。一要錨定“國”字目標，堅持政府主導、聚焦前沿、技術賦能、助力發展的功能定位，高標準實施、分步驟推進；二要創新發展模式，對標新型科研機構健全理事會運行機製，打破機構界限，形成技術、人才、資源等集聚優勢，探索可複製、可推廣的創新協同機製；三要堅持開放共享，秉持“開放、創新、融合、共享”理念，邀請長三角區域的重點原料藥企業、相關科研機構、政府機構、產業園區等共同參與，形成創新服務聯合體，滋養一片欣欣向榮的醫藥創新雨林生態。講話最後，徐潤龍局長衷心期望廣大原料藥企業在產業結構調整、核心技術突破以及拓展國際市場上狠下功夫，加快推進綠色技術攻關，提升毒性雜質控製技術水平，走出一條“中間體+原料藥+製劑”一體化發展的新路子，成為全球醫藥企業的優秀供應商、全球製藥產業鏈的最關鍵一環，實現產業高端化、產品高品質、發展高質量。
浙江省藥品監督管理局黨組書記、局長徐潤龍講話
開幕式上，浙江省藥品監督管理局黨組書記、局長徐潤龍，杭州市政府黨組成員、錢塘區委副書記、區政府籌備組組長朱黨其，中國藥科大學副校長、中國藥科大學(杭州)創新藥物研究院院長孔令義，浙江省食品藥品檢驗研究院院長洪利婭共同為浙江省原料藥安全研究中心（質量安全評價平台、工藝技術創新平台）揭牌。浙江省原料藥安全研究中心依托浙江省食品藥品檢驗研究院設立“質量安全評價平台”，依托中國藥科大學（杭州）創新藥物研究院設立“工藝技術創新平台”，研究中心辦公室設在浙江省食品藥品檢驗研究院。
揭牌成立
與此同時，為推進人才培養和項目合作，浙江省食品藥品檢驗研究院和中國藥科大學(杭州)創新藥物研究院雙方基於合作研究項目，建立聯合培養專業學位研究生實踐基地，並接受藥大考核。開幕式上，德國科學院院士、中國藥科大學校長來茂德，浙江省藥品監督管理局黨組書記、局長徐潤龍共同為中國藥科大學專業學位研究生實踐基地揭牌。
中國藥科大學專業學位研究生實踐基地揭牌
儀式上，浙江省食品藥品檢驗研究院、中國藥科大學(杭州)創新藥物研究院還分別與浙江華海藥業、浙江海正藥業、浙江醫藥股份有限公司、江蘇亞邦強生藥業、浙江國邦藥業、江蘇嘉逸醫藥有限公司、精華製藥集團等醫藥企業簽訂了質量安全評價項目、工藝技術創新項目等7項合作協議。
項目簽約
在隨後舉行的醫藥創新發展論壇上，浙江省食品藥品檢驗研究院副院長陶巧鳳、中國藥科大學教授尤啟冬、國家藥品審評中心專家王婧璨、浙江華海藥業股份有限公司首席科學家兼研究院院長郭曉迪等4位專家分別作了題為《原料藥質量分析研究進展》、《化學藥物創新研究與工藝開發：以抗腎性貧血藥物為例》、《〈藥品注冊管理辦法〉解讀與實施情況》以及《從中國製劑國際化論看中國原料藥產業的發展》的主題報告，為浙江生物醫藥產業發展把脈會診、出謀劃策，為與會代表們奉上了一道道精彩紛呈的學術大餐。
醫藥創新發展論壇專家報告
據記者了解，原料藥是生產各類製劑的原始物料，是製劑中的有效成分。原料藥製造處於醫藥產業鏈的上遊，是製藥鏈不可或缺的重要組成部分，是保障藥品供應、滿足人民用藥需求的基礎。隨著經濟的發展和人們保健意識的不斷增強，醫藥產業已經成為全球經濟新的增長極，全球醫藥市場規模的持續擴大帶動了原料藥市場規模逐年上升。據權威機構統計，2018年全球原料藥市場規模為1657億美元，2024年將達到2367億美元。目前，我國已成為全球最大的原料藥生產國與出口國，支撐起全球30%和美國86%的原料藥產能。新冠疫情的暴發，催生了歐美發達國家對醫藥產業鏈安全的擔憂。全球原料藥本土化競賽一觸即發，原料藥產業格局麵臨重塑。
德國科學院院士、中國藥科大學校長來茂德在接受媒體記者采訪時指出，當前，全球原料藥市場排名前十位的製藥公司，我國藥企占了6席，浙江占了4席。毋庸置疑，浙江是我國醫藥大省、原料藥生產出口強省。然而，總體來看，我們的原料藥創新體係還不完善，產品多以技術含量較低的大宗產品為主，高附加值原料藥的生產能力不強，部分高端原料藥甚至依賴進口。疫情發生後，國際市場不穩定，部分企業因數據完整性和雜質問題被國外限製進口，損失較大。這些問題的存在，已成為阻礙浙江原料藥生產企業發展的瓶頸和桎梏。
與會代表認真聆聽報告
“從世界大變局看，中國不可能放棄原料藥，並且必須要進一步發展。藥物攸關國家安全，國家安全基本技術和產品必須牢牢掌握在自己手裏。百年變局之下，原料藥企業唯有提升競爭力，創新、創新再創新，真正做到‘人無我有、人有我優、人優我廉、同質價廉’，讓國際市場不得不買。與此同時，通過建設高水平、綜合性的研究中心，可實現技術、政策、人才等資源與產業的深度融合，支撐生物醫藥產業高質量發展。”來校長表示。
據悉，浙江省原料藥安全研究中心由浙江省藥品監督管理局與中國藥科大學共同發起，依托浙江省食品藥品檢驗研究院、中國藥科大學（杭州）創新藥物研究院成立，旨在進一步提升原料藥產業的核心競爭力，破解原料藥“卡脖子”環節，開展原料藥政策研究、產業分析、雜質檢測、標準製定、技術創新、項目合作等，助力原料藥回歸、上下遊產業鏈合作、質量標準提升、科技和產業創新等，力爭在“十四五”期間建成國內領先、國際一流的原料藥產學研合作平台，為加速構建醫藥新發展格局、推動生命健康科創高地建設、保障人民群眾用藥安全提供重要技術支撐。中心將堅持“開放、創新、融合、共享”的原則，打破合作成員之間原有單位界限，綜合各方技術、人才、資源等優勢，以項目為載體，以“分領域研究、共同體推進”為手段，探索可複製、可推廣的創新協同機製。
“我們將進一步拓寬合作範圍和研究領域，逐步邀請其他高校、研究機構、企業和政府園區等參與原料藥安全研究中心建設，集政策研究、產業分析、基礎研究、應用創新、人才培養、產業培育等多要素於一體，合作共建、優勢互補、資源共享、協同高效，建設實驗大樓，構建生命健康高端創新載體和新型實驗室體係，力爭在2025年建成國家級原料藥安全研究中心，成為我國加快原料藥（製劑）研發、促進醫藥產業高質量發展、強化科學監管、推動產業集聚的重要技術服務支撐平台。” 中國藥科大學(杭州)創新藥物研究院副院長柳文媛說。
通訊員：薑晨 攝影：崔嘉躍
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