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河南師範大學常俊標教授發明!我國首個抗新冠小分子口服藥獲批上市!
2022-07-28 12:01
河南師範大學
作者:

  7月25日,河南師範大學常俊標教授作為發明人,河南真實生物科技有限公司研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物阿茲夫定(Azvudine,簡稱FNC)注冊申請獲得國家藥監局應急附條件批準。

  阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日,國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑製劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應症,用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

  FNC作為一種抑製病毒RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)的核苷類似物,能特異性作用於新冠病毒RdRp,從而抑製病毒複製。其藥物靶向性強且長效,具有口服劑量低、效果好、副作用小、適應範圍廣的優勢,且對新冠病毒變異株(阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎)有明顯效果。由於該藥物在靶細胞內半衰期超過120個小時,所以有望成為未來預防新冠肺炎的首選藥物。

  新冠肺炎疫情暴發以來,常俊標教授聯合河南真實生物科技有限公司首席科學家杜錦發博士、王朝陽董事長、劉勇常務副總,中國醫學科學院蔣建東院士、王辰院士、彭小忠研究員,首都醫科大學附屬北京地壇醫院張福傑教授,鄭州大學第一附屬醫院餘祖江教授、任誌剛博士等帶領的科研攻關團隊投身科技抗疫一線。科研團隊依托河南師範大學省部共建細胞分化調控與靶向藥物國家重點實驗室(籌)、國家藥監局創新藥物研究與評價重點實驗室、河南省功能有機分子與藥物創新重點實驗室、河南真實生物科技有限公司、中國醫學科學院藥物研究院、中國醫學科學院醫學生物研究所、北京協和藥廠、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、鄭州大學第一附屬醫院等平台,克服種種困難和不利因素,完成了該藥物的藥理學、藥代學、作用機製、藥效學、臨床試驗等係列工作,並積極推動FNC抗新冠藥物的研發和上市工作。

  2020年1月,河南師範大學作為項目承擔單位,常俊標教授作為首席科學家的河南省新型冠狀病毒防控應急科研攻關項目“抗新型冠狀病毒的藥物篩選”獲河南省科技廳立項;2020年3月,申請專利“核苷類化合物在治療冠狀病毒感染性疾病中的用途”得到國家知識產權局受理;2020年4月,FNC獲國家藥品監督管理局治療新型冠狀病毒肺炎Ⅲ期臨床批件,開始在國內開展治療新冠肺炎的Ⅲ期臨床試驗。同期,研發團隊與科技部國際合作司對接,爭取在國外開展相關臨床研究;2021年,FNC獲得國外治療新型冠狀病毒肺炎Ⅲ期臨床批件。在國內外Ⅲ期臨床中,入組患者涵蓋了新冠肺炎病例的輕症、中症及重症,並以病毒載量和臨床獲益作為評價指標,有利於對藥物的療效做出全麵、綜合的評價。

  2021年8月,河南師範大學作為項目牽頭單位,常俊標教授主持的“新型核苷化合物的合成及抗新冠病毒(SARS-CoV-2)的活性研究”項目獲國家自然科學基金重點項目立項資助。2021年11月,河南師範大學作為項目牽頭單位,河南真實生物科技有限公司、中國醫學科學院、北京協和藥廠、首都醫科大學附屬北京地壇醫院、中日友好醫院等單位共同申報,常俊標教授主持的“抗新型冠狀病毒小分子藥物研發”項目獲國家重點研發計劃公共安全風險防控與應急技術裝備應急專項立項。2022年4月,FNC治療新冠肺炎的國內外Ⅲ期臨床試驗完成揭盲。

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