beplay2网页登录浙江站訊 (記者 陳顯婷 通訊員 宓卓慧 胡華軍)近日,中國計量大學陳春教授主持製定的國家標準《細胞培養液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定 氣相色譜-質譜(GC-MS)法》(GB/T 43778-2024)正式發布並實施,細胞培養產品質量有了新保障。
細胞(含體細胞、幹細胞)製劑的質量控製及其潛在有毒有害物質檢測限值是其開展臨床應用的前提。隨著細胞製劑在生命健康領域中應用的快速發展和不斷擴大,其臨床應用及科研實驗相關標準的製定成為關注焦點。
“在細胞的分離培養製備過程中,實驗人員會大量使用和接觸培養瓶、移液管,這些材料屬於非醫療器械,使用過程中有毒有害物質可能殘留、遷移到培養液中,且目前尚無相應的檢測標準。”陳春介紹,已有醫療器械類材料中有毒有害物質的檢測標準,並不適用於細胞製備過程中培養液裏有毒有害殘留物的檢測,且缺乏相應的檢測標準,風險難以得到有效控製,可能引起不同細胞(幹細胞)的分化潛能改變和致突變等,給後續的臨床應用帶來不良影響。
陳春團隊聯合中國測試技術研究院生物研究所、中國計量科學研究院等10家企事業單位,曆時30個月,建立了氣相色譜-質譜法使用標準,為細胞培養液中苯乙烯、2-氯乙醇的殘留量提供靈敏、快速、有效的檢測方法,保證細胞製劑質量安全及臨床應用安全。該標準的發布,有效填補了當前細胞培養過程中有毒有害物質殘留檢測方法的空白,為細胞培養產品的質量控製提供了更為科學可靠的依據。
(責任編輯 餘新花 趙洪河)
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